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Schollmed Onicomicosi è un farmaco da banco utile nel trattamento dei casi di lieve entità di Onicomicosi subungueali degli adulti. Utile in caso di patologie delle unghie, alterazione del colore delle unghie, onicoclasia (unghie spezzate), onicoressi (fragilità ungueale)
Principio attivo: 1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Eccipienti: Ammonio metacrilato copolimero tipo A (Eudragit RL 100) Triacetina Butile acetato Etile acetato Etanolo anidro.
Smalto medicato per unghie. Una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Trattamento dei casi di lieve entità di Onicomicosi subungueali distali e laterali, causati da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie nei soggetti adulti.
Applicare il prodotto sulle unghie dei piedi o delle mani affette, una volta alla settimana. Anziani: Non ci sono raccomandazioni specifiche sul dosaggio per l’uso nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Schollmed Onicomicosi non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza o efficacia.
Tenere il flacone ben chiuso. Per ogni unghia da trattare, immergere la spatola nello smalto senza strofinarla sul bordo del flacone. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale, occorrono sei mesi di terapia (unghie delle mani) e da nove a dodici mesi (unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Evitare ogni contatto dello smalto con occhi, orecchie e mucose. I pazienti con predisposizione alle infezioni fungine alle unghie devono rivolgersi al medico. Tali condizioni includono disturbi circolatori periferici, diabete mellito e immunosoppressione. I pazienti con distrofia delle unghie e placca ungueale distrutta devono rivolgersi al medico. In caso di utilizzo di solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di amorolfina applicato sulle unghie. Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. Dopo l’uso del prodotto potrebbe potenzialmente verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. Se dovesse accadere, l’utilizzo del prodotto deve essere immediatamente interrotto e deve essere richiesta la consulenza del medico. Rimuovere il prodotto con attenzione utilizzando un solvente per smalto. Il prodotto non deve essere riapplicato.
Non sono stati effettuati studi d’interazione. L’utilizzo di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato durante il trattamento.
Gravidanza: Sono stati riportati pochi casi di esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva ad elevate dosi orali. L’amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: L’esperienza con l’uso di amorolfina durante l’allattamento è limitata. Non è noto se l’amorolfina sia escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere utilizzata durante l’allattamento a meno che non sia strettamente necessario.
Le reazioni avverse al farmaco sono rare. Possono verificarsi patologie delle unghie (alterazione del colore delle unghie, unghie spezzate, fragilità ungueale). Queste reazioni possono anche essere associate all’onicomicosi stessa.Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
Disturbi del sistema immunitario | Frequenza non nota | Ipersensibilità (reazione allergica sistemica) |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Patologie delle unghie, alterazione del colore delle unghie, onicoclasia (unghie spezzate), onicoressi (fragilità ungueale) |
Molto raro (<1/10.000) | Sensazione di bruciore della cute | |
Frequenza non nota | Eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
A seguito della somministrazione topica dello smalto medicato di amorolfina 5% non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento sintomatico.
Schollmed Onicomicosi deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30°C. Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Tenere il flacone in posizione verticale e ben chiuso dopo l’utilizzo.
Ogni confezione è composta da un flacone riempito con Schollmed Onicomicosi da 2,5 ml. Ogni confezione contiene anche tamponi detergenti, spatole e lime per unghie.
Codice prodotto: 045830015
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