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Onilaq è un farmaco da banco per il trattamento delle onicomicosi subungueali. Antimicotico per uso topico.
Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non p iu' di due unghie del soggetto adulto
Principi attivi: 100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono: principio attiv o: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti: Copolimero dell'acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Applicare una volta alla settimana sulle unghie affette delle mani o d ei piedi. Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Evitare ogni contatto di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie con occhi, orecchie o mucose.
Non applicare Onilaqare 5% smalto medicato per unghie sulla cute intorno all'unghia. In caso di contatto con solventi organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie applicato sulle unghie.
La limetta utilizzata per le unghie malate non deve essere adoperata per le unghie sane. Durante il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie l'uso di unghie artificiali deve essere evitato.
Dopo l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazione con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, lo smalto cosmetico deve essere rimosso con attenzione.
La terapia deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, potrebbe essere necessaria una terapia sistemica.Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi e segni devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento.
Dopo l'uso di questo medicinale può verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l'uso del medicinale immediatamente e consultare un medico. Rimuovere accuratamente il medicinale utilizzando un solvente per unghie. Il medicinale non deve essere riapplicato.
Popolazione pediatrica: poiché non sono disponibili adeguati dati clinici, il medicinale non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Onilaqare 5% smalto medicato per unghie contiene 0,552 mg di etanolo in ogni mg.
Non sono stati effettuati studi d'interazione
Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella secondo la Classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
La frequenza è definita come segue: molto comune (>= 1/10);comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000).
Le reazioni avverse rilevate sono rare. A seguito dell'uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, sono stati segnalati casi di disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell'unghia , rottura ungueale o fragilità ungueale). Queste reazioni possono essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa. Disturbi del sistema immunitario.
Non nota*: ipersensibilità (reazione allergica (sistemica)*.Esperienze post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/con tent/segnalazioni-reazioniavverse
L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo postautorizzativo, pertanto il rischio potenziale no né noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3 del RCP); non è noto se l'amorolfina è escreta nel latte materno. Pertanto l'uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario
La confezione di Onilaq 5% smalto medicato per unghie contiene 1 flacone in vetro da 2.5 ml, 30 applicatori, 30 tamponi e 30 limette per unghie.
Codice prodotto: 028122063
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